메디칼타임즈=최선 기자연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 대중화에 주도적인 역할을 한 미국당뇨병학회(ADA)가 CGM의 적용 범위 세분화를 통해 활용성 확대를 예고했다.ADA는 제1형 당뇨병을 가진 환자에서 혈당 목표치를 충족하지 못하거나 저혈당 사건이 발생한 경우엔 혈당 관리를 위한 도구로 인슐린과 함께 사용된다고 못 박은 것. 사실상 당뇨병 관리의 필수 약제인 인슐린과 동등한 지위로 격상시킨 셈이다.4일 의학계에 따르면 ADA는 당뇨병 진단 및 관리를 위한 검사실 분석 지침 및 권장 사항 발표를 통해 CGM 사용 범위를 세분화했다(doi.org/10.2337/dci23-0036).CGM 기술은 명칭 그대로 연속으로 혈당을 모니터링을 해 적절한 시기에 대응을 가능케한다. 기기가 센서를 통해 혈당 정보를 수집, 인슐린 주입 시기를 알려주거나 펌프를 통해 인슐린을 자동 주입한다.CGM의 대중화는 ADA가 주도했다. 2019년 CGM 기술 및 당뇨병 연구·치료 분야 전문가 43명으로 구성된 국제 패널을 구성, CGM 관련 지침을 제공한 바 있다.실제로 대규모 리얼월드데이터에서도 CGM 사용만으로 약 1%에 달하는 당화혈색소(HbA1c)의 감소가 나타나면서 당뇨병 환자들의 CGM 기기 적극 사용에 힘이 실리고 있다. 대한당뇨병학회도 2021년 지침 개정을 통해 모든 1형 당뇨병 성인에게 CGM 사용을 권장했다.ADA는 CGM 대상 환자군 등 적용 항목 세분화를 통해 사용 범위 확대를 예고했다.이번 ADA의 지침은 CGM 관련 항목을 대폭 늘리면서 일반적인 자가 혈당 측정기(Blood Glucose Monitoring, BGM) 보다 무게감을 실어줬다.먼저 임신성 당뇨병을 포함한 당뇨병 진단에 휴대용 혈당 측정기를 사용해서는 안 되고(권고 등급 B) BGM은 집중적인 인슐린 요법(하루에 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프 요법)을 사용하고 CGM을 사용하지 않는 경우 권장된다고 제시했다(A).이어 다이어트 및/또는 경구제만으로 치료되는 제2형 당뇨병 환자에게는 일상적인 BGM 사용이 권장되지 않고(A), CGM을 사용하지 않는 한 여러 번의 인슐린 주사를 매일 사용하는 사람들은 일반적으로 하루에 최소 4번 인슐린 투여 계획에 적합한 빈도로 BGM을 수행하도록 권장했다(B).최근 눈물이나 땀 등의 체액의 포도당 농도를 측정하는 비칩습적인 혈당 감지 기기 개발이 본격화되고 있지만 ADA는 측정의 신뢰성이 아직 검증되지 않았다는 점에서 "비침습성 혈당 측정 시스템은 현재 BGM 또는 CGM 기술의 대체품으로 권장할 수 없다"고 제시했다.한편 ADA는 CGM은 혈당 목표치를 충족하지 못하고 저혈당 인식도가 떨어지는 경우 또는 저혈당 사건이 발생한 제1형 당뇨병을 가진 청소년 및 성인에서 HbA1c 수치를 낮추고 저혈당을 줄이기 위한 도구로 인슐린과 함께 사용돼야 한다고 제시했다(A).1형 당뇨병을 가진 임산부 역시 HbA1c 수준, 적정 혈당 범위 내 시간(Time in Range, TIR) 및 신생아 결과를 개선하기 위해 CGM 사용을 고려할 수 있고(B), 제1형 당뇨병 소아의 실시간 CGM 또는 간헐적으로 스캔된 CGM을 혈당 관리 개선 및 저혈당 위험을 줄이는 추가 도구로 고려할 수 있다(B).권고 등급은 아니지만 임상적 관리 지침으로 개인이 직접 보정해야 하는 CGM 장치를 사용하는 경우 혈당의 변화 폭이 적은 시간에 혈당 측정기를 사용해 CGM을 보정해야 한다.이어 대한당뇨병학회가 주장하는 적절한 CGM 사용을 위한 교육 수가를 뒷받침하는 내용도 포함됐다. CGM이 자동일 것이란 기대와 달리 다양한 정보를 산출하고 입력이 필요한 기기 특성상 '적절한 교육' 없이는 CGM의 운용이 쉽지 않다는 것.ADA는 당뇨병 환자는 검체 채취 및 품질 관리 사용 기술을 포함해 혈당 측정기의 올바른 사용법을 교육받아야 한다고 규정했다.진상만 대한당뇨병학회 환자관리간사는 "CGM 기기만 주면 나머지는 기계가 알아서 해 줄 것이란 기대와 달리 CGM을 통한 혈당 관리의 혜택은 집중 교육없이는 나타나지 않는다"며 "이것이 바로 교육을 강화한 1형 당뇨병 환자 재택의료 시범사업이 필요한 이유"라고 강조했다.그는 "실제로 1형 당뇨병 환자를 대상으로 교육 이수 여부와 TIR과의 상관성을 분석한 연구를 진행한 결과 집중 교육군의 70~180mg/dL의 TIR 달성률은 60%로 시작해 8주 시점에서 최대 60% 후반대까지 상승한 반면 일반 교육군은 TIR이 8주 시점에서 약 45%로 하락했다"고 교육 수가의 당위성을 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자삼익제약은 내년 1월부터 어린이 허약체질 개선제 '키디'의 극장광고를 방영할 예정이라고 29일 밝혔다.'키디'는 1977년 삼익제약이 동의보감 원방처방인 소건중탕을 복용이 편리한 현대화된 제형으로 개발해 처음으로 시장에 내놓은 어린이 허약체질 개선제다. 소아 허약체질, 신경질증, 야뇨증, 야제증, 소아 만성위장염 등의 효능‧효과를 가지고 있는 일반의약품이다.'키디'의 원처방인 소건중탕은 작약, 계지, 생강, 대추, 감초, 교이 등의 생약으로 구성되며 이들 생약은 피로, 허약체질, 심계항진, 복통 등의 증세를 다스리는 데 전통적으로 쓰여 온 약재들이다.45년 전통을 이어온 삼익제약 '키디'는 2020년에 현재의 연조엑스 제형과 포장으로 재론칭됐으며, 2021년에는 각 생약성분을 만화캐릭터(어린이 건강을 지키는 히어로즈)로 형상화해 재치 있게 표현한 애니메이션 광고도 케이블TV를 통해 방영한 바 있다.삼익제약 어린이 허약체질 개선제 '키디' 극장광고(사진 제공 : 삼익제약) 이번 영상광고는 대를 이어 전해지는 '엄마의 아이사랑'을 Key Message로 해 '키디'의 전통을 강조하는 감성CF로 제작됐다. 특별히 K팝스타4 출신 가수 이설아의 노래 '엄마로 산다는 것은'을 BGM으로 채택함으로써 한 편의 영화를 보는 듯한 느낌이 들도록 광고의 감수성을 극대화했다.삼익제약 이용석 마케팅 총괄 부사장은 "편식, 반찬투정, 허약체질로 인해 야기되는 어린이 건강문제와 면역력 증진 이슈는 예나 지금이나 아이를 키우는 부모의 입장에서는 영원한 최우선의 화두"라며 "어린이 영양제 시장에서 제품의 인지도를 극대화하기 위한 지속적인 Marketing Communication활동을 전개할 예정으로 내년 상반기 중으로 케이블TV 및 온라인 매체를 활용한 광고도 진행할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자추적 관찰의 용이성에도 불구하고 자가혈당측정기(BGM)에 비해 낮은 정확도에 발목을 잡혔던 연속혈당측정기(CGM)가 마침내 정확도 차이를 한자리 수로 줄이는데 성공하며 또 한번의 진화를 이뤄냈다.마의 벽으로 여겨졌던 10%대의 정확도 차이를 한번에 8% 이하로 줄이는데 성공하며 차세대 기기로서 입지를 다진 것. 이에 따라 과연 이러한 혁신이 CGM의 확산에 어떠한 영향을 줄지 주목된다.ADA 2022에서 애보트 프리스타일 리브레3의 최신 임상 결과가 발표됐다.현지시각으로 6일 미국 뉴올리언스에서 진행중인 미국당뇨병학회 연례회의(ADA 2022)에서는 애보트의 CGM 프리스타일 리브레3(FreeStyle Libre 3)의 최신 임상 결과가 발표됐다.프리스타일 리브레3는 애보트의 최신 CGM으로 1페니 크기의 소형 센서를 팔 상부 뒷면에 부착해 1분마다 혈당값을 측정하는 기기다.한번 부착으로 14일간 혈당 측정과 모니터링이 가능한데다 세계에서 가장 작고 얇은 센서를 사용해 이물감이 거의 없다는 점에서 출시 당시부터 기대를 모았던 제품.이번에 ADA에서 발표된 임상 데이터는 CGM의 가장 큰 숙제인 정확도를 입증하는 연구 결과다.CGM은 혈당의 추이 분석이 용이한데다 저혈당이나 고혈당이 발생했을때 즉각적인 대처가 가능하다는 점에서 차세대 혈당기로 주목받고 있지만 정확도가 발목을 잡았던 것이 사실이다.CGM의 정확도 측정 지표인 MARD(Mean Absolute Relative Deviation)가 늘 두자리수를 기록하면서 정확도 논란을 부추긴 것. MARD는 CGM의 혈당값과 기준 혈당값 사이의 차이를 뜻하는 지표다.하지만 애보트가 프리스타일 리브레3를 통해 마침내 마의 10%의 벽을 깨고 한자리수의 MARD를 기록하면서 새 역사를 쓰게 됐다.실제로 이번에 공개된 임상 데이터에 따르면 미국과 캐나다 등에서 진행된 다기관 연구 결과 프리스타일 리브레3는 평균  MARD가 7.9%를 기록했다.연령별로 보면 18세 이상 성인의 경우 7.6%로 집계됐으며 6세에서 17세 어린이의 경우 8.7%, 4세에서 5세 영아들은 10.1%로 분석됐다. 단 한번에 마의 10%대를 뚫고 8% 이내로 진입한 셈이다.프리스타일 리브레3가 마의 벽을 여겨졌던 MARD 한자리수를 단번에 돌파하며 기대감을 높였다.애보트 아흐무드 카제미(Mahmood Kazemi) 글로벌 부사장은 "MARD를 8% 미만으로 낮춘 것은 혈당 모니터링에 혁명적 성과"라며 "전 세계 최초이자 유일한 성과로 향후 CGM의 확산에 혁신을 일으킬 것"이라고 설명했다.특히 이번 ADA에서 애보트는 이러한 정확도 연구 외에도 다양한 추가 분석 연구 결과들을 내놓으며 주목을 받았다.캐나다에서 37만명의 제2형 당뇨병 환자에 대한 24개월 추적 관찰 연구가 대표적으로 프리스타일 리브레3로 혈당 관리를 받은 환자는 자가혈당측정기로 관리한 환자에 비해 조기에 당뇨 관리에 들어갈 확률이 높은 것으로 분석됐다(P＜0.0001).또한 또 다른 하위 연구에 따르면 프리스타일 리브레3 시스템을 활용한 환자의 경우 99%의 확률로 주치의가 혈당 변화를 식별해 저혈당 등에 대처한 것으로 나타났다(doi.org/10.2337/db22-79-LB).이에 따라 애보트는 현재 글로벌 시장에서 가열되고 있는 CGM 경쟁에서 한번 더 앞서 나갈 무기를 갖게 됐다. 특히 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다는 점에서 타 기업 제품에 비해 14일 연속 혈당측정기 시장에서 우위를 점할 것으로 보인다.아흐무드 카제미 부사장은 "FDA 승인에 이어 MARD를 8% 미만으로 낮춘 것은 CGM의 혁신이라는 점에서도 중요하지만 당뇨병 환자와 주치의에게 혈당 조절에 큰 자신감을 불러올 수 있다는 점에서 매우 중요한 이정표가 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자 제1형 당뇨병에 이어 제2형 당뇨병에서도 연속 혈당 모니터링(Continuous Glucose Monitoring, CGM) 기술의 효용이 확인됐다. 1형과 2형 당뇨병 모두 연속측정모니터링 시스템을 적용한 결과 당화혈색소(HbA1C) 수치 저하 효과가 뚜렷했고, 저혈당 발생 부작용도 줄인 것으로 나타났다. 미국 미네소타주 파크니콜렛 국제당뇨병센터 소속 토마스 마튼스 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자에서의 CGM 효용성 연구 결과가 국제학술지 JAMA에 2일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2021.7444). 자료사진 이번 연구는 해외 학회를 중심으로 당뇨 관리를 위한 최신 기기 권고 움직임이 관찰되고 있는 가운데 나온 연구다. 2019년 미국당뇨병학회(ADA)는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 CGM 기기의 활용을 적극 권고했다. 실제 연구에서 CGM 기술만으로도 약 1%에 달하는 당화혈색소의 감소를 보였다는 연구를 근거로 삼았다. 지난달 대한당뇨병학회도 CGM 기기 항목을 2021년 당뇨병 진료지침-제7판 개정판에 신설, 활용 방안을 제시한 바 있다. 학회는 모든 제1형 당뇨병 성인에게 혈당을 조절하고 저혈당 위험을 낮추기 위해 실시간 연속혈당측정 장치의 사용을 권장했다. 연구진은 그간 연구들이 CGM 기술의 효과 및 안전성 연구가 제1형에 초점을 맞췄다는 점에 착안, 제2형 당뇨병환자를 대상으로 연구에 착수했다. 연구진은 제2형 당뇨병을 앓고 있는 성인 175명을 CGM(n=116) 또는 기존 혈당측정기(BGM, n=59)에 무작위 할당해 8개월 동안 당화혈색소 수치를 비교했다. 또 70~180mg/dL 범위에서의 혈당 수치, 250mg/dL 이상에서의 평균 혈당 수치 변화를 측정했다. 연구 결과 평균 당화혈색소 수준은 CGM 그룹에서 기준선 9.1%에서 8.0%로, BGM 그룹에서 9.0%에서 8.4%로 감소해 CGM의 혈당 강하 효과가 더 컸다. 8개월간 평군 혈당 수치는 CGM이 179mg/dL, BGM이 206mg/dL로 역시 CGM이 보다 효과적이었다. 모두 통계적 유의성이 있었다. 연속으로 측정한다는 점에서 저혈당의 발생 빈도 저감도 CGM이 우세했다. 중증 저혈당은 CGM에서 1%, BGM에서 2%가 발생했다. 연구진은 "제2형 당뇨병 환자들에서 CGM 기기 사용 후 8개월 만에 당화혈색소 수치가 현저히 낮아졌다"며 "CGM 기술이 기존 혈당측정기 모니터링보다 더 나은 혈당조절 효과를 얻었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이창진 기자 국내 의료진이 개발한 파킨스병 진단 신약이 호주 업체와 수출계약을 맺는 성과를 도출했다. 서울아산병원은 3일 "핵의학과 김재승 교수팀(오승준 교수, 이상주 박사)이 개발한 'FP-CIT' 방사성의약품이 호주 싸이클로텍사와 100억원 규모 수출계약을 체결했다"고 밝혔다. FP-CIT는 2008년 김재승 교수팀이 개발해 식약처로부터 신약 허가를 획득한 파킨슨병 진료 신약으로 제조의 어려움으로 우라나라에서만 사용됐다. 왼쪽부터 핵의학과 오승준 교수, 호주 싸이클로텍사 데이비드 크레누스 대표, 핵의학과 김재승 교수, 듀켐바이오 김종우 대표, 독일 BGM 프레드리히 가우제 대표. 앞서 김재승 교수팀은 지난해 6월 해외 수출을 위해 국내사인 (주)듀켐바이오 및 해외사인 독일 BGM(컨설팅사) 등으로 이뤄진 컨소시엄과 해외전용 실시권 계약을 체결해 해외수출 기반을 마련했다. 계약 체결 후 다국적 제약사들과 협상 결과, 호주와 뉴질랜드를 대상으로 FP-CIT 생산 및 판매를 담당할 싸이클로텍사 사와 첫 수출계약을 성사했다. 현재 미국과 EU 등 총 10개국과 최종 계약 조율을 진행 중이며 연내 대규모 추가 계약도 기대하고 있다. 파킨슨병 진단 시장 규모는 미국과 유럽 등 약 2000억원 이상으로 지속적인 환자 증가와 신약 임상효과 등을 고려할 때 성장 가능성이 크다는 분석이다. 김재승 교수는 "FP-CIT는 최근 수년간 급격히 증가해온 대표적 노인성, 난치성 질환인 파킨슨병을 정확히 진단하는 PET(양전자방출단층촬영) 방사성의약품"이라면서 "이번 해외수출은 병원이 중심이 되어 신약을 개발하고 허가를 위한 연구개발은 물론 허가 이후 임상적 적응증 확대와 신약 우수성을 밝히는 연구를 지속적으로 시행한 결과를 인정받은 선례"라고 평가했다. 김 교수는 "서울아산병원 핵의학과는 파킨스병 외에도 치매와 암, 혈관질환 등 기존 진단 기술로 진단이 어려운 질병의 조기진단을 위해 다양한 종류 방사성의약품 신약 개발을 추진 중에 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=손의식 기자 반월공단 전경. 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)는 계열사인 에스티팜(대표이사 사장 임근조)의 반월공장이 지난 16일 식품의약품안전처로부터 원료의약품제조 및 품질관리기준(BGMP) 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 반월공장 BGMP 승인은 지난해 5월 한국의 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입 승인에 따라 국제 기준을 적용해 실태조사 후 1개월 내 획득했다. 공장은 대지면적 8800㎡(약 2700평), 연면적 7400㎡(약 2200평)에 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 원료의약품을 생산할 수 있는 10만 2000리터의 생산 설비를 갖추고 있다. 4개의 독립적인 생산 구획으로 나눠져 있어 한 개 공장에서 각기 다른 4개의 제품이 동시에 생산 가능하며, 최신의 공정 자동화 시스템을 갖춰 안정된 원료의약품의 생산과 운영 관리가 가능하다. 에스티팜은 반월공장에서 간염치료제, 결핵치료제 등의 원료의약품을 생산함으로써 5년 내 두 배 이상의 매출액 확대를 달성할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "이번 BGMP 승인은 PIC/S 가입국과 동일한 국제기준을 적용해 인정받는 것으로, 우수한 품질의 원료의약품 제조를 증명해 국제 신인도 향상 및 제품의 해외수출 판매에 도움이 될 것"이라며 "향후 계획중인 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 등 선진 GMP 승인에 더욱 탄력을 받을 것"으로 내다봤다. 한편, 에스티팜은 원료의약품 전문 제조회사로 반월공장 외에 경기도 시흥시 소재 시화산업단지 내에 6개 동의 개별 제조시설인 시화공장을 운영하고 있다. 시화공장은 미국 FDA, 일본 PMDA, 호주 TGA를 비롯해 국내외 규제 당국의 실사를 통과한 시설로, 간염치료제와 에이즈치료제 등을 주로 생산한다. 에스티팜은 지난해 총 매출액 중 약 70%를 미국과 유럽 수출로 달성했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 이시종 충북도지사(왼쪽에서 세 번째)와 이정치 일동제약 회장(왼쪽에서 네 번째)이 협약체결 후 기념촬영을 하고 있다. 일동제약이 향후 10년간 410억원을 투자해 청주공장을 증설한다. 일동제약은 20일 충청북도청에서 열린 '충북 투자유치 20조 달성 기념행사'에서 충청북도ㆍ청주시와 이 같은 내용의 투자 협약을 맺었다. 협약은 약 410억원을 투자해 오는 2022년까지 일동제약 현 청주공장에 2만4000㎡ㆍ건축면적 1만2000㎡ 규모의 신규 생산동과 설비 추가 확충을 담고 있다. 청주공장은 1976년 건립돼 비타민ㆍ유산균 등 원료의약품을 생산하고 있으며, 2000년대 초반 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 인증을 받았다. 일동제약은 2011년 히알루론산 전용 생산시설을 신축하고 GMP 승인을 추가로 획득한데 이어 현재 기존 시설에 대한 리모델링과 증설을 진행하는 등 꾸준한 시설투자를 통해 제품 품질을 높이고 생산량을 늘려나가고 있다.

메디칼타임즈=고신정 기자U-헬스서비스의 성공적인 육성 및 정착을 위해서는 수가현실화 등 법·제도 정비가 우선되어야 한다는 지적들이 나왔다. 국회 보건복지가족위원회 백원우 의원(민주당)은 한나라당 원희룡 의원과 공동으로 2일 국회의원회관에서 'U-헬스산업 활성화를 위한 토론회'를 열었다. 이날 주제발표를 맡은 가톨릭의대 윤건호 교수(서울성모병원 진료부원장) U-헬스서비스의 가능성에 대해 긍정적인 평가를 내렸다. 실제 윤 교수는 당뇨병 환자들을 대상으로 U-헬스케어의 효과에 관한 연구를 진행한 결과 유의미한 결과가 도출됐다고 설명했다. 실험군을 대상으로 인터넷 기반의 혈당관리 시스템(IBGMS)를 시행, 30개월간 추적관찰한 결과 당화혈색오의 유의미한 감소, 혈당 안정화 등의 효과를 보였다는 것. 윤 교수는 이 같은 결과를 바탕으로 단순추계한 결과(당뇨병유병률 10% 기준) 연간 200~3000억달러, 한화로 1조원에 달하는 의료비 절감의 효과가 나타는 것으로 추산됐다고 덧붙였다. 다만 윤 교수는 제도의 성공적인 정착 및 발전을 위해서는 몇 가지 우선과제들을 해결해야 한다고 당부했다. 일단 의료수가제도의 개선이 첫 과제. △U-헬스시장을 위한 추가재원 마련 △의료진 및 U-헬스도입 병원에 대한 인센티브 제공 △경제성 분석을 통한 적절한 보상기준 △의료사고발생시 합리적인 책임평가제도 마련 등 의료인의 노력에 대한 보상체계가 만들어져야 한다는 얘기다. 아울러 윤 교수는 원격의료에 대한 법적, 제도적 규제 또한 완화되어야 한다고 강조했다. U-헬스시스템 자체를 신의료 기술로서 인정하고 U-헬스를 위한 상위법을 마련하는 등 제도발전을 위한 기반을 마련해야 한다는 주장이다. 의협, 초진 대면진료 법제화-비급여 진료 보장 등 요구 의료계 또한 의사들의 참여가 U-헬스제도 활성화를 위한 키워드가 될 것이라고 강조했다. 대한 의사협회 송우철 총무이사는 "정부가 추진하고 있는 U-헬스에 대해 대체로 동의하나, 의사들의 참여를 유도하기 위해서는 △초진 대면진료 법제화 △비급여 진료 보장 등 몇 가지 보완책이 마련되어야 한다"고 제언했다. 그는 "U-헬스로 원격 진료를 받는 경우 초진은 반드시 의료기관에서 대면진료를 하도록 법령화가 필요하며, 복지 정책에 다른 원격진료를 제외한 일반환자의 원격진료는 비급여로 해 실시하는 것을 원칙으로 하고 일정기간이 지나 원격진료가 보급화, 활성화되면 보험급여를 적용해야 한다"고 밝혔다. 그는 또 "U-헬스 디바이스를 식약청으로부터 인증받도록 하고 장비 등의 문제로 발생하는 의료분쟁에서 의료인은 제외해야 한다"면서 "아울러 국민건강안전을 위해 의약품 배송 및 전자처방전 발급업무 또한 전문화해야 한다"고 덧붙였다. 대한병원협회 이태훈 병원정보관리위원장(길병원 원장) 또한 이에 의견을 같이했다. 그는 "현재까지 원격진료가 비용·수익차원에서 수지타산이 맞지 않아 병원차원의 적극적인 참여와 개성리 이루어지지 않고 있다"면서 "원격의료의 활성화 및 정착을 위해서는 합당한 수가책정을 통해 대면진료에 준하는 수익모델로 창출해 나갈 수 있도록 해야 할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자한의사가 성장판검사를 위해 X-선기기를 사용한 것은 위법이라는 판결이 나왔다. 서울행정법원 제1부(재판장 김인욱)는 최근 의정부 A한의원 노 모 원장이 X-선기기를 사용한 것에 대해 45일 면허자격정지 처분을 내린 복지부를 상대로 제기한 면허정지처분 취소소송에서 이같이 판결했다. 노 원장은 지난해 1월부터 약 50명의 환자를 대상으로 X-선장비 ‘BGM-6’를 이용해 성장판 검사를 실시하다 적발돼 복지부로부터 45일간 한의사면허 자격정지 처분을 받았다. 그러자 노 원장은 “현행 의료관계법령 상 한의사가 진단용 방사선 발생장치를 사용할 수 없다는 규정이 없다”며 복지부를 상대로 면허정지 취소소송을 제기했다. 그는 “X-선기기는 의료용으로만 쓰이는 것이 아니라 공학용으로도 사용되고 있고, 성장판을 검사하는 것은 한의학적인 측면에서 볼 때 뼈의 상태에 관한 정보를 수집하는 진단방법인 ‘망진’에 해당하기 때문에 한의학적 이론을 바탕으로 한다”고 주장했다. 그러나 서울행정법원은 판결문을 통해 “서양의학과 한의학은 이원적으로 구분돼 있고, 인체와 질병을 보는 관점도 달라 진단방법에도 차이가 있는 등 X-선기기를 이용한 진단을 한방의료행위에 해당한다고 보기 어렵다”고 못 박았다. 이어 법원은 “X-선기기는 서양의학적 기초에 둔 기기이므로 한의사와 의사의 면허범위를 구분해 업무영역을 구분하고 있는 이원적인 의료관계법을 취하고 있는 우리나라에서는 이를 허용하기 어렵다”고 결론 내렸다. 다만 법원은 “원고의 한의사면허자격을 정지시킴으로써 진단용 방사선 발생장치와 관련이 없는 진료행위까지 할 수 없게 하는 것은 위반행위에 비해 지나치게 가혹한 처분”이라며 “이는 재량권의 범위를 넘거나 재량권을 남용한 것으로 위법하다”며 45일 처분을 경감할 것을 복지부에 주문했다. 이번 판결은 X-선기기를 사용하는 한의원이 늘고있다는 점을 감안할 때 한의계에 상당한 파장을 줄 것으로 보인다. 이에 대해 한의사협회 문병일 법제이사는 “당장은 한의사들의 X-선기기 사용이 어렵겠지만 향후 한방에서도 학술적 데이터가 쌓이고 국민적 합의가 이끌어진다면 긍정적인 결과를 기대할 수도 있을 것”이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=주경준 기자수도약품공업(대표 김수경) 계열사인 수도정밀화학가 26일 식품의약품안전청으로부터 BGMP 적격 판정을 받았다. 수도약품은 기존의 KGMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 외에 BGMP(우수원료의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설을 추가로 확보, 완제 의약품 생산뿐만 아니라 원료 의약품 및 기초화합물의 생산 및 품질관리 체계를 구축하고 도약의 발판을 마련했다. 수도정밀화학은 자본금 5.4억원으로 2005년 3월에 원료약 전문업체인 대봉LS와 합작투자로 설립 회사로 마크로라이드계 항생제 중 효과와 안전성이 가장 우수한 것으로 알려진 클라리스로마이신(Clarithromycin)과 전량 수입에 의존해왔던 아즈트레오남(Aztreonam) 등 10여 품목을 출시할 계획이다. 또 신약 개발 기반을 마련하고 개발된 원료의 30% 정도는 수출할 예정이다. 수도약품 이정상 기술부문장은 “수도정밀화학의 가동으로 독점적이고 특화된 원료를 활용, 완제의약품 품질 개선 및 수출경쟁력의 강화를 괴할 수 있게 됐다" 며 "원료의 안정적 공급 및 제품원가율 절감을 통해 전년 대비 2.4배 증가한 800억원대의 매출과 100억원 영업이익 목표 달성 가능성을 높일 것”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=주경준 기자대웅화학(대표 이성재)이 최근 항생물질 원료인 'Cefuroxime Axetil'에 대해 유럽 COS 인증을 획득, 유럽시장 진출의 청신호를 켰다. COS는 유럽 약전 품질 적합 인증서로, 유럽 약전을 편찬하고 관리하는 기관인 EDQM서 해당 제품의 제조, 품질, 제조소 등에 대한 심사를 통해, 당해 제품이 유럽 약전의 품질 규격에 적합하게 제조, 관리 되고 있음을 확인하는 인증서다. COS 획득으로 대웅화학은 유럽에서 생산 기술 및 품질 관리에 대해 인정을 받게 되었으며, 본격적인 유럽시장 진출을 진행할 수 있게 됐다. 이번 COS를 획득한 대웅화학의 Cefuroxime Axetil 은 100% 저융점 무정형 제품으로 용출률 및 안정성이 우수한 것으로 평가받고 있다. 이에 앞서 한편 대웅화학은 국내 첫 BGMP 를 승인 받았으며, 지난 1998년에 아목시실린에 대한 미국 DMF 를 취득하여, 미국 cGMP 에 준하는 생산 설비 및 품질 관리 수준을 인정 받은 바 있다. 한편 Cefuroxime Axetil은 cefuroxime 의 1-(acetyloxyl) ethyl ester 이며, 내성균에 유효한 Pro-drug형 약물로서 광범위한 항균 스펙트럼을 갖는 2세대 경구용 세파계 항생제 이다. 2세대 항생제 중 유일하게 뇌 수막염 치료 가능하며, 위궤양 원인균인 H.pylori 균에도 유효한 항생제 이다.

메디칼타임즈=주경준 기자안국약품(대표이사 어진)은 갱년기장애증상의 개선에 탁월한 효과가 있는 “플랙티브주”를 출시한다고 16일 밝혔다. 이번에 출시되는 '플랙티브주'는 환경부에서 공인된 태반수거업체가 수거하고 BGMP인증 기관에서 추출한 원료를 사용함으로써 안전성에 대한 우려를 해소했다. 또한 전문임상기관인 '이원임상검사센타'에서 원료 및 완제품에 대한 5종류의 검사(HBV DNA PCR 정성, HCV RT-PCR Hybridization 정성, HIV RT-PCR 정성, HPV Screening PCR, HPV DNA Chip Test)를 실시하여 시험결과 모두 Negative 결과가 나옴으로써 안전성 및 완벽한 품질관리에 만전을 기했다는게 안국약품의 설명이다.

메디칼타임즈=유석훈 기자대웅화학(대표 이성재)은 경기도 화성시 한국릴리의 공장을 인수 계약을 체결하고 의약품제조 중 완제 의약품 제조로 사업영역을 확대한다고 3일 밝혔다. 기존 원료합성 등 원료제조 분야에서 강세를 보여온 대웅화학은 이번 공장 인수로 특화된 원료를 활용한 완제 의약품 시장 진출이 가능해졌다는게 회사측의 설명이다. 특히 이미 수출을 통해 우수성을 인정 받고 있는 우루소데옥시콜린산, 코엔자임Q10 등의 원료를 이용한 완제 의약품 생산 뿐만 아니라 해외 진출에도 경쟁력을 갖게 되었다. 대웅화학 최승섭 공장장은 “향후 차별화되고 특화된 원료 개발 및 생산부터 완제 의약품 생산까지 신속하게 이루어져 많은 부가가치를 창출할 수 있게 되었다”며 “기존에 활발히 진행되었던 원료 수출을 바탕으로 완제 의약품의 해외 진출도 준비할 것”이라고 설명했다. 이번 인수한 한국릴리 공장은 토지 5,005평, 건물 1,333평으로 주사제, 캡슐 및 건조시럽제를 생산해 왔다. 한편, 대웅화학은 1998년 동종업계 최초로 BGMP승인을 받은 우수 원료의약품 전문 제조회사로 1994년 국내 최초 FDA 허가를 획득한 아목시실린, 차세대 세파계 항생제, 간기능개선제 우루사의 원료인 우루소데옥시콜린산(UDCA), 고지혈증 치료제 부작용 억제 및 인체 산화 방지 항산화제로 미국, 유럽, 일본 등에 수출 중인 코엔자임Q10 등 원료의약품을 생산하고 있다.

메디칼타임즈=주경준 기자완제의약품 수입이 지난해 35%나 급증, 수출을 20%나 늘린 국내제약사의 약진에도 불구 의약품 무역역조현상이 더욱 심화됐다. 한국의약품수출입협회가 17일 발표한 의약품·제약원료 등 수출입 현황에 따르면 분업이후 해마당 20% 전후의 수입증가율을 보이던 완제의약품 수입액이 03년 6억 8,771만 달러에서 04년 9억 3,392만 달러로 35% 증가한 것으로 분석됐다. 완제약 수입이 01년 4억 8,915만 달러에서 매년 1억달러 정도 증가해 오던 상황에 비춰, 지난해 완제의약품의 수입은 2억 5천만달러나 늘어난 수치로 다국적 제약사의 국내생산 감소와 처방약 수요의 증가가 맞물려 발생한 것으로 풀이된다. 반면 완제 의약품 수출은 01년 2억 3,407만 달러, 02년 2억 6,465만 달러, 03년 2억 9.691달러로 매년 10%대의 성장률을 기록한 이후 04년 3억 5,609달러로 20% 성장률을 기록하며 약진했으나 수입 증가로 빚을 바랬다. 한편 BGMP 시행과 관련 02년 14억 달러에 달했던 제약원료의 수입은 이에대한 영향으로 올해 12억 달러로 낮아졌다.

메디칼타임즈=강성욱 기자명인제약(대표 이행명)은 최근 식약청으로부터 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 적합 판정을 받았다고 26일 밝혔다. 회사측은 지난 1월 완공된 연면적 2,257.9㎡의 지하 1층, 지상 2층규모의 중앙연구소에서 정신신경치료제인 Bromperidol, Pimozide, Sodium valproate, Mg. valproate , Topiramate 및 Sumatriptan Ibuproxam 등의 합성 연구를 완료해 적합 판정을 받았다고 설명했다. 회사 관계자는 “현재 14명의 석·박사 연구 인력이 배치돼 있으며, 연구동에는 동물실험실, 제제연구실, 합성연구실, 분석연구실, 연구개발실 등 최신시설을 갖춘 상태”라며 "향후 정신과 질환 치료제 및 순환기계 질환 치료제 등 고부가가치 제품의 원료를 중점 개발하고 있다"고 밝혔다. 또한 "신물질 개발 원료중 30%는 자사제품 생산 등의 내수에, 70%는 수출에 투자하고, 특히 Bromperidol은 일본시장 수출에 역점을 둘 계획"이라고 강조했다.